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二倍體細胞乙型腦炎疫苗

2012-02-08 點擊:4500

二倍體細胞乙型腦炎疫苗

  乙腦是嚴重危害兒童健康的急性傳染病,死亡率高,即使存活也往往留有嚴重的后遺癥。我國是乙腦病的多發區,發病率為1.74-3.18/10萬,平均年每年1.7萬人。在亞洲,根據WHO推斷,農村人口小于15歲的兒童為7億,按2.5/萬人發病率計算,則這一地區每年病例估計為17.5萬例,造成43750人死亡,78750人殘疾。開展乙腦預防接種是預防與控制乙腦最經濟、最有效的措施,國家已將乙腦納入常規計劃免疫范圍。國際上使用較多的是鼠腦純化疫苗,主要生產廠家是日本的Biken等公司,主要銷售于日本、臺灣、泰國及越南,也在其他國家使用。該疫苗副反應較大,丹麥和韓國都發生過急性播散性腦脊髓炎病例。

  我國自1968年開始,大面積使用地鼠腎細胞乙腦滅活疫苗,其保護率一般在80%左右。目前,我國有三種乙腦疫苗:地鼠腎細胞乙腦滅活疫苗、地鼠腎細胞乙腦減毒活疫苗和vero 細胞乙腦滅活純化疫苗。地鼠腎細胞生產的乙腦滅活疫苗抗原含量低,免疫效果差,需多次接種。由于未純化的疫苗中,殘存動物細胞碎片和鼠腦組織成分等外源物質,不可避免地帶入人體,這是常見過敏反應發生的重要原因。 VERO細胞純化疫苗雖然對外源因子控制較好,抗體陽轉率高,但制造工藝復雜、成本高、副反應較大。尤其在疫苗中殘存有VERO細胞DNA,對人有潛在的致瘤危險。乙腦減毒活疫苗雖然免疫針次少、效果好和反應小,但不可避免存在著動物外源因子污染。

  人二倍體細胞,如MRC-5及WI-38,被世界衛生組織(WHO)及主要西方國家藥檢部門確認為最安全的病毒培養基質,早已用其生產小兒麻痹、狂犬病、水痘、甲肝及麻風腮三聯等疫苗。本項目自歐洲細胞培養物收藏中心(The European Collection of Cell Cultures,ECACC)引進了MRC-5細胞,使用乙型腦炎P3株作為毒種,制備人二倍體細胞乙腦滅活純化疫苗,利用超濾及層析等先進技術進行疫苗純化,其安全性與地鼠腎細胞及VERO細胞乙腦滅活疫苗相比,有著無可比擬的優越性。它無外源因子污染、無致瘤性、無致中樞神經系統反應原的鼠腦組織成分和無引起人體過敏反應的異體細胞組織成分等。

  我國目前生產各種乙腦疫苗大約有2億人份,乙腦疫苗市場空間巨大。目前我國每年乙腦的發病高峰集中在7、8、9月,一旦局部地區或大部分地區出現爆發流行需要應急接種,因此,在流行季節的應急接種滅活純化疫苗是最佳選擇。人二倍體乙腦滅活純化疫苗必然會逐步取代現有的減毒活疫苗及VERO細胞乙腦疫苗,對于我國乙型腦炎的預防具有非常重要的意義。


  目前已初步建立了疫苗制備工藝,正在工藝優化和質量標準研究。


 
 
   
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